Около трех десятков зарубежных фармацевтических корпораций проводят в Украине клинические испытания лекарств, пишет Утро.уа
Об этом рассказал директор Государственного фармакологического центра Министерства здравоохранения Украины Виктор Чумак.
По его словам, клиническими испытаниями новых лекарственных препаратов на территории Украины занимаются международные фармацевтические корпорации, производящие оригинальные препараты.
«Клинические испытания имеют несколько фаз. Первая самая опасная, в ней участвуют добровольцы, у которых нет проблем со здоровьем. На этом этапе изучают не эффективность препарата, а его токсичность — за риск и должны людям платить. Первую фазу мы не проводим — боимся скандалов», — рассказал эксперт.
По его словам, в Украине проводится только вторая фаза — испытания на больных, которым платят не деньгами, а лекарствами.
Из этических соображений лекарства не испытываются на детях. «Вообще-то это самый скандальный и самый демагогичный вопрос, — отметил эксперт. — У нас дети обеспечены лекарствами всего на 40%, а в остальных случаях доктор советует маме поделить «взрослую» таблетку и дать кусочек ребенку».
Взять детскую дозу лекарства просто негде. «Мы попали в замкнутый круг — без клинических испытаний именно на детях мы не имеем права рекомендовать малышам лекарственный препарат. Поэтому, когда они болеют, мы их «травим» взрослыми лекарствами — делим таблетку на четыре части», — констатировал фармацевт.
Напомним, Всемирная организация здравоохранения готова предоставить бесплатно 5 миллионов доз вакцины от свиного гриппа, если Украина не будет проводить ее клинических испытаний.
Кроме того, ВОЗ требует на правительственном уровне отказаться от любых претензий к производителю вакцины, в случаях, если она кому-то навредит.
Напомним, в марте сообщалось об использовании Шведскими фармацевтическими фирмами граждан Украины, как представителей бедной страны, для тестирования препарата Seroquel (производитель — Astrazeneca).
Позже эта информация была опровергнута.
СМЕРТЬ РОСІЙСЬКИМ ОКУПАНТАМ!
Помітили помилку? Виділяйте слова з помилкою та натискайте control-enter
На УКРАИНЦАХ ВСЕ ИСПЫТЫВАЮТ! ОРАНЖЕВУЮ ДЕМОКРАТИЮ, ГМО, НЕЗАЛЕЖНИСТЬ! … НУ НЕ НА ОБЕЗЬЯНАХ ЖЕ, ЖИВОТНЫХ НУЖНО БЕРЕЧЬ!
Уважаемый Цитаев! Большая просьба: внимательно читать правила сайта. Комментарии большими буквами — это нарушение правил. Не вынуждайте модераторов стирать ваши сообщения.
Конечно, на добровольцах. Если вы имеете доказательства, что кто-то где-то в Украине испытывает препараты _не на добровольцах_ — это грубое нарушение. Ссылки в студию. Но ведь в тексте новости речь идет не об этом, правда? Почему бы не озаглавить ее «Украинские добровольцы участвуют в испытаниях новых лекарств»? Ближе по смыслу было бы, не правда ли? А сейчас — желтизна.
За очень большие деньги? Не смешите меня. 99% клинических исследований не подразумевают какой-либо оплаты пациентам (просто препарат и обследования предоставляются бесплатно).
А при чем тут страховка? И почему она должна быть «сумасшедшей»? В клинических испытаниях, проводящихся на Украине (равно как и в России, США, Германии, Израиле, Франции, Испании и т.д.), насколько мне известно, организаторов исследования обязывают страховать всех участников исследования.
М к вашему сведению рассматривают как большой отстойник! Там у них тоже есть подопытные кролики, которые не из любви к науке соглашаются на эксперименты!
Дело в том, что клинические испытания новых лекарственных средств проводят почти во всех странах мира, начиная с наиболее развитых и богатых. И Украина ну никак не является единственной страной в мире, на гражданах которой «испытывают лекарства». Это раз.
Во-вторых, разве лекарства испытывают без согласия пациента? Насколько мне известно, для участия в любом клиническом испытании пациенту должны предоставить весьма подробную информацию о лекарственном средстве, в том числе о риске и известных побочных явлениях, а также о том, что могут возникнуть некие иные, неизвестные пока побочные явления. Без подписания соответствующих бумаг, подтверждающих ознакомление с этой информацией, никого в клиническое исследование не допустят — это противоречит международным правилам участия людей в клинических исследованиях. Так что те украинцы, «на которых испытывают лекарства», сами выбирают, хотят они этого, или нет.
На надо врать! В психбольницах Украины испытывали препарат от шизофрении. При этом для чистоты эксперимента больных разделили на две групп. одним давали испытываемый препарат, а другим — плацебо, при этом отменили все назначенные препараты. Итог: препарат прошел испытания, а в контрольной группе были погибшие, т.к. больные не получили НИКАКИХ препаратов! И это не единичный случай. Таким же образом в 1992-1994гг. больницах Украины проходил испытание препарат Вентер, для лечения язвы и язвенного гастрита. Никаких бумаг не подписывалось. Препараты испытывают внчале на мышах, а уже потом на украинцах, индусах и т.д. Поэтому утверждение, что «клинические испытания новых лекарственных средств проводят почти во всех странах мира, начиная с наиболее развитых и богатых» — бред сивой кобылы! Точно так же в рамках гуманитарной помощи на детях испытывали английский жаропонижающий препарат лет 15 назад. Потом его не зарегистрировали на Украине, т.к. содержание парацетамола было высоким и плохо влияло на функцию печени у детей. Теория сильно отличается от практики!
1. Не надо обвинять меня во лжи, если не можете доказать, что я солгал. Я не врал и не собираюсь врать. Голословные обвинения можно рассматривать как клевету.
2. «испытывали препарат от шизофрении… плацебо… в контрольной группе были погибшие, так как не получили никаких препаратов» Разве шизофрения — смертельное заболевание? Больным шизофренией препараты назначают не для того, чтобы предотвратить смерть, а для того, чтобы устранить негативные последствия психических нарушений. Выстроенная вами цепочка «им назначили только плацебо и отменили все остальное, поэтому они умерли» — нелогична. Вы уверены, что они умерли именно из-за того, что не получали ничего, кроме плацебо?
3. «Таким же образом в 1992-1994гг. больницах Украины проходил испытание препарат Вентер, …» Уже 2009 года на дворе. Давайте вспомним еще эксперименты годов Великой Отечественной или начала 20-го века. Если не подписывалось никаких бумаг — это грубое нарушение. Но в новости-то речь не об этом, а обсуждаем мы новость, не правда ли?
3. «Препараты испытывают внчале на мышах, а уже потом на украинцах, индусах и т.д.» — найдите мне хоть несколько исследований 1-й фазы, выполняемых зарубежными компаниями, которые проводились на украинцах. Поверьте, это будет очень сложной задачей. А вот исследований 1-й фазы на гражданах США и Западной Европы — пруд пруди. В 1-й фазе (т.е. в исследованиях, которые проводятся после того, как препарат изучили «на мышах») важны высокоточные фармакокинетические анализы, требующие дорогостоящего оборудования, которого в Украине не так много. Так что тут Вы скорее свои домыслы озвучиваете, нежели реальное положение дел.
4. "… потом его не зарегистрировали на Украине» — ну вот ведь, хорошо же, что исследовали и не зарегистрировали, правда? или Вы предпочли бы, чтобы его сразу зарегистрировали, не исследуя?
1. http://www.profil-ua.com/index.phtml?action=view&art_id=386 2. http://zdorovja.com.ua/gourl.php?url=http://health.unian.net 3. tsn.ua/ru/golovni-novini/31-03-2009/ 4. http://www.tehnichka.com/index.php?option=com_content&view=article&id=1322:2009-04-25-09-00-26&catid=40:2008-02-19-14-42-04&I temid Еще или хватит? Как говорят врачи — история болезни пишется для прокурора, и с этит у нас все в порядке!
Я только не понимаю, от чего вы так яростно защищаетесь? Вас вводят в заблуждения рассказки о демократической Украине? Снимите розовые очки, мы живем в стране, ударными темпами строящей феодализм. Где жизнь простого человека ничего не стоит. И где на украинцах без их ведома проводят медицинские исследования новых препаратов. А вы об этом не знали?
Из приведенных Вами ссылок какие-то материалы по теме есть только в 1-й и 4-й.
В 1-й ссылке как раз описывается, что до проведения исследования обязатально должно быть получено согласие участника. О чем я и говорил. Если оно не было получено должным образом — конечно, это нарушение. Где в моих словах Вы усмотрели ложь?
В 4-й ссылке речь идет об истории с Seroquel. Ничего про эту историю точно не знаю, но если вы внимательно читали новость, которую мы сейчас все тут как бы обсуждаем, то в самом конце ее написано, что «эта информация была опровергнута» (правда, не вполне ясно, какая именно информация).
Я вовсе не берусь утверждать, что нигде в Украине не нарушаются права пациентов, участвующих в клинических исследованиях. Но, будьте уверены, в других странах подобные нарушения тоже имеют место. Насколько в Украине таких нарушений больше — судить не берусь.
Я оставил здесь свой комментарий исключительно из недовольства несоответствием заголовка новости содержанию. Но, как вижу, мои аргументы здесь никому не интересны, всем хочется поизливать собственные эмоции по поводу гиперболизированных мифов. Пожалуйста, резвитесь вволю.
Почитал чуть больше про ту историю с исследованием серокела при шизофрении. Вот вы пишете «былИ погибшИЕ» — множественное число. В то время как в ссылках, которые даете, речь идет об ОДНОМ самоубийстве. Сложно наверняка сказать, явилось ли причиной самоубийства то, что пациент не получал нейролептики (я не специалист, но думаю, что это могло быть ВОЗМОЖНЫМ способствующим фактором — утверждать, что именно это послужило причиной со 100% вероятностью вряд ли кто-то сможет, даже непосредственно знакомые с ситуацией специалисты).
Но главный мой вопрос не в этом. Где написано, что это самоубийство произошло именно в «психбольницах Украины»? Насколько я понял, это было международное исследование, и помимо Украины там еще чуть ли не десяток стран принимали участие. Вы где-то видели информацию, что этот случай произошел именно у украинского гражданина?
Почему Вы так сильно искажаете информацию? Вы против того, чтобы появлялись новые лекарственные средства? Или Вы против того, чтобы новые лекарственные средства перед попаданием в открытую продажу проходили тщательные исследования?
Вот, кстати, нашел вроде бы более подробную информацию о том исследовании:
db.cbg-meb.nl/mri/par/nlh-0156-008-009-010-011.pdf The incidence of adverse events classified as suicidality was low and similar across treatment groups in the placebo-controlled pool. The Columbia University-type analysis of suicidality revealed relative risk estimates for all quetiapine-treated groups in the placebo-controlled pool that were not statistically separable from placebo. Rates of suicidal behavior/ideation were 0.6% for quetiapine XR, 1.0% for quetiapine IR, and 0.9% for placebo. Estimates of relative risk (95% CI) for quetiapine XR versus placebo were as follows: 1.0 (0.204 to 4.993) for 300 mg/day and 400 mg/day (combined data), 0.69 (0.115 to 4.078) for 600 mg/day, and 0.33 (0.034 to 3.148) for 800 mg/day. There was one completed suicide in a patient treated with placebo in the relapse-prevention study (004). The scores of the patient’s PANSS scale did not show any worsening leading up to the event. According to the CGI-I scores this patient was mildly ill throughout randomized treatment.
Вкратце: статистически значимой (т.е. доказательной) разницы в отношении суицидальных попыток и самоубийств между группами получавших препарат и плацебо не обнаружили. Был один случай самоубийства в группе плацебо, при этом пациент регулярно обследовался, у него не было признаков ухудшения, заболевание было легкой степени тяжести.
Вывод: журналисты сделали из ничего не показывающего единичного случая «сенсацию» в духе «врачи-убийцы». Браво.
Вам хочется чтобы я выложила факты? Я говорю всего лишь о тенденции. По вашей логике, если не проводилось следствие и не был вынесен приговор — преступления не было? А у вас позиция непонятная. Всего одного случая в Артемовске было бы достаточно для запрета вакцинации непроверенной вакциной. А отношение к украинцам за границей известно. Случай со строителем, погибшим в Испании, у которого были изъяты органы, тоже ничем не закончилась. Так по вашей логике — ничего не было?
Что касается «новых» лекарств — советую почитать Никонова. 90% бюджетов фарм. компаний тратяться на РЕКЛАМУ, а не на исследования и разработки. Я «ЗА» тщательное исследование новых препаратов, но не на детях, и не на ни в чем не подозревающих больных!
Я вообще нигде не оправдываю какие-либо противоправные действия. Где вы это увидели? Просто тот пример с серокелем, на который вы ссылаетесь — очень расплывчатый, из той информации, что доступна, совершенно неочевидно, что к смерти пациента привело именно участие в исследовании. Это вообще было исследование препарата в период ремиссии — то есть при отсутствии симптомов. Не факт, что он(а) получал(а) бы нейролептики, не окажись он(а) в том исследовании вообще — ведь заболевание было в легкой форме, насколько я понял.
Я совершенно согласен с Вами в том, что этические нормы должны соблюдаться, и нужно за этим тщательно следить. У вас есть какие-то факты? Пишите в комиссию по этике, требуйте разбирательств.
«но не на детях» — постойте, вот тут сложный момент. Известно, что препараты действуют в детском организме несколько иначе, чем во взрослом. Предположим, появился новый препарат. Его исследовали у взрослых. У детей есть такое же заболевание. Неисследованный у детей препарат будем применять? Или не будем применять у детей ничего? Безусловно, тут этическая дилемма — можно ли исследовать препарат у небольшого количества детей (безусловно, после получения согласия у них самих и их родителей), прежде чем давать его более широкому контингенту. Тут три варианта: 1) вообще не давать детям новые препараты, пусть только старыми пользуются; 2) давать детям новые препараты сразу после исследования у взрослых, не учитывая возможные отличия их действия в детском организме; 3) исследовать препарат у ограниченного числа детей после получения соотевтствующих согласий, и лишь потом разрешить его применение у всех детей. Вы какой из этих трех вариантов выбрали бы?
«на ни в чем не подозревающих больных» — я уже много раз повторил, что согласен с этим. Почему Вы противопоставляете моим словам этот лозунг? Введение неисследованных, незарегистрированных препаратов больным, которые не давали на это согласие и не были ознакомлены со всей известной информацией о препарате и потенциальных опасностях — грубое нарушение, так быть не должно, с этим надо бороться.
«90% бюджетов фарм. компаний тратятся на рекламу» — какое отношение это имеет к обсуждаемой теме? Я тоже не люблю рекламу «у нас замечательный препарат, который лечит все что вам нужно, бегите в аптеку срочно покупайте! ", хотел бы, чтобы ее жестко ограничили на законодательном уровне, и запретили продавать без рецепта и консультации у врача большинство сильнодействующих средств. И что? У меня, к сожалению, нет денег на разработку новых лекарств. А у фармкомпаний есть. Давайте запретим фармкомпании и не будем ничего нового исследовать. Так?
Думська в Viber
ВІДБІЙ повітряної тривоги
90
23
14
2
1
4